两项三期临床达主要终点 君实生物降脂创新药取得重要进展

2月27日，君实生物公告，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗（抗PCSK9单克隆抗体，产品代号：JS002）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（研究编号：JS002-003和JS002-006）均达到主要研究终点。据悉，昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的PCSK9单抗，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，该药也是国内首个取得临床批件的PCSK9单抗。目前，君实生物已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究，在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。心血管类疾病是威胁全球人类健康的主要疾病之一，而血脂水平与心血管疾病的发生发展等关系非常密切。根据《中国心血管健康与疾病报告（2021）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达40.4%。血脂异常尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要的独立危险因素，因此降低LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。不过，现阶段我国成年人血脂异常知晓率、治疗率和控制率均处于较低水平，ASCVD高危/极高危人群的降脂治疗率和达标率现状堪忧，降脂治疗仍存在较大的未被满足的临床需求。PCSK9，即前蛋白转化酶枯草溶菌素9，是继他汀类药物之后公认的最有效的明星降脂靶点。研究发现，抑制PSCK9可以降低体内LDL-C水平进而达到治疗疾病目的。多项大型临床研究也表明，他汀类药物治疗欠佳的高脂血症患者接受PCSK9抑制剂治疗后，LDL-C水平显著降低，而PCSK9抑制剂联用他汀类药物效果更好。事实上，作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，PCSK9抑制剂已得到国内外血脂异常管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。公开资料显示，目前全球已经批准3款PCSK9靶向药，其中安进的依洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗已先后在国内获批，且均通过2021年医保谈判进入国家医保，但尚无国产PCSK9单抗上市。根据君实生物的公告，在已完成的两项关键注册临床研究中，昂戈瑞西单抗均表现出显著的降脂疗效，并且安全性良好。研究者也表示，“昂戈瑞西单抗的III期临床研究结果非常令人鼓舞，证明了其疗效和安全性均可与已上市的进口同类产品相媲美”。（知蓝）